【论著】口服SK3530治疗韩国男性勃起障碍的有效性和安全性研究： 多中心、随机，双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行分组临床试验

Jae-Seung Paick, Hyung-Ki Choi, Sae-Chul Kim, Tai-Young Ahn, Je-Jong Kim, Jong-Kwan Park, Kwang-Sung Park, Sung-Won Lee, Sae-Woong Kim, Kwanjin Park, Hyonggi Jung, Nam-Cheol Park （韩国）

目的：评估SK3530，一种新开发的磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5），治疗韩国男性勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性。方法：来自韩国10个中心的119名病人随机在性行为前一个小时服用SK3530（50, 100, 150毫克; n=89）或安慰剂（n=30），持续8周。病人在治疗初始、4周和8周后进行评估。有效性指标为国际勃起功能指数（IIEF），性接触概况（SEP），全球评估问卷（GAQ）。安全性通过副作用、实验室评估和生命体征来分析。结果：研究结束后，服用SK3530后，所有的初步和二级有效性与安慰剂相比都有明显的统计学增加（P<0.05）。在治疗组的89名病人中，36名（42.3%）治疗后获得了正常勃起功能，其中六名是严重的ED病人。32名病人出现副作用。常见的副作用有潮红、头痛和眼红（分别为10.9%、7.6%,、2.5%和2.5%），其中许多都是轻微的。只有2名病人因副作用而停止了治疗。结论：我们的临床II期的研究结果已经证明了SK3530在不同的病因和程度的ED广大患者中的有效性和安全性。有效性和安全性的可用剂量分别为50毫克和100毫克。

关键词：勃起功能障碍；磷酸二酯酶；枸橼酸西地那非