《亚洲男科学杂志》 2006; 8(6): 685-692

【论著】他达那非治疗东亚和东南亚ED病人的疗效和安全性

一项安慰剂对照随机双盲平行临床研究

W. C. A. Yip, H. S. Chiang, J. B. Mendoza, H. M. Tan, M. K. Li, W. C. Wang, V. Kopernicky

（中国香港、中国台湾、菲律宾、马来西亚、新加坡、美国、奥地利）

目标：评估安慰剂对照下东亚和东南亚地区勃起功能障碍（ED）病人连续12周服用他达那非的疗效和安全性。方法：本研究为多中心、随机双盲、平行、有安慰剂对照组，2002年8月开始，2003年2月结束，同时在东亚和东南亚地区的17个研究中心开展。大于18岁、病因及患病程度不同的ED病人随机服用安慰剂或20mg他 达那非（最多每日一次）。疗效评估包括国际勃起功能评分、性接触概况日记、全球评估问卷（QAG）。结果：与安慰剂相比，他达那非使病人的勃起功能得到明显提高（P< 0.001）。S试验结束时，接受20mg他达那非治疗的病人报告人均性交成功百分率得到提高（性接触概况3：他达那非70.9%，安慰剂33.5%）；勃起改进概况 也有提高（全球评估问卷：86.2%，安慰剂30.1%）。治疗中出现的副作用(≥3%)大多为轻度或中度，常见为 头痛、背痛、眩晕、消化不良。结论：他达那非对于东亚和东南亚ED病人疗效显著、易于接受。

关键词：他达那非；磷酸二酯酶5抑制剂；勃起功能障碍；疗效；安全性